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湘西州鳳凰縣、九江市永修縣、蘭州市七里河區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣、黔東南麻江縣
丹東市寬甸滿族自治縣、菏澤市鄆城縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、湛江市霞山區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、昆明市西山區(qū)、西安市臨潼區(qū)、昆明市盤龍區(qū)
泉州市金門縣、寶雞市渭濱區(qū)、長治市黎城縣、寶雞市千陽縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、太原市迎澤區(qū)、綏化市明水縣
延安市吳起縣、株洲市攸縣、紅河石屏縣、六安市霍邱縣、韶關(guān)市新豐縣、益陽市安化縣、商丘市寧陵縣
樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、南昌市青云譜區(qū)、蚌埠市禹會區(qū)、晉城市陵川縣、威海市榮成市
洛陽市汝陽縣、上饒市余干縣、紅河彌勒市、六盤水市鐘山區(qū)、長春市農(nóng)安縣、婁底市新化縣、肇慶市端州區(qū)
撫州市樂安縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、泉州市晉江市、廣西梧州市藤縣、莆田市仙游縣
文昌市東郊鎮(zhèn)、常州市溧陽市、莆田市仙游縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、蘇州市相城區(qū)、遼源市龍山區(qū)
巴中市平昌縣、重慶市榮昌區(qū)、龍巖市長汀縣、雞西市滴道區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)
濟(jì)寧市微山縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、舟山市岱山縣、宜賓市南溪區(qū)、衡陽市常寧市、三沙市西沙區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、曲靖市師宗縣、中山市東鳳鎮(zhèn)
成都市蒲江縣、宜春市袁州區(qū)、駐馬店市西平縣、晉中市平遙縣、孝感市漢川市、贛州市南康區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、聊城市茌平區(qū)
重慶市大足區(qū)、漳州市華安縣、南昌市新建區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、青島市市北區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、紅河彌勒市、運(yùn)城市聞喜縣、深圳市光明區(qū)
直轄縣潛江市、淄博市臨淄區(qū)、三明市寧化縣、邵陽市新寧縣、惠州市惠城區(qū)、大同市云州區(qū)、西寧市城北區(qū)、自貢市貢井區(qū)
衢州市開化縣、洛陽市西工區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、吉林市船營區(qū)、廣西玉林市容縣、西寧市城中區(qū)、信陽市平橋區(qū)
南昌市西湖區(qū)、泉州市金門縣、梅州市大埔縣、吉安市新干縣、昭通市巧家縣、陽泉市平定縣、甘孜得榮縣
北京市大興區(qū)、廣元市朝天區(qū)、南京市浦口區(qū)、天津市東麗區(qū)、長春市雙陽區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)
信陽市平橋區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)
上海市寶山區(qū)、鄭州市鞏義市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、成都市錦江區(qū)、定西市通渭縣、重慶市長壽區(qū)、廣西桂林市資源縣、菏澤市單縣
郴州市資興市、重慶市江津區(qū)、鄭州市金水區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、廣西柳州市三江侗族自治縣、延安市吳起縣
三明市三元區(qū)、安康市寧陜縣、宜春市高安市、吉安市廬陵新區(qū)、重慶市璧山區(qū)、杭州市桐廬縣
泉州市晉江市、臨夏廣河縣、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、德州市德城區(qū)、重慶市豐都縣、孝感市安陸市
朔州市平魯區(qū)、攀枝花市西區(qū)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、無錫市宜興市
東莞市長安鎮(zhèn)、岳陽市岳陽樓區(qū)、文山西疇縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、泉州市金門縣、咸陽市涇陽縣、果洛瑪多縣
臨汾市永和縣、煙臺市萊陽市、上饒市橫峰縣、青島市市北區(qū)、信陽市商城縣、紹興市上虞區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、南昌市南昌縣
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康方生物回應(yīng)“臨床研究用藥”疑被賣，一涉事醫(yī)院已啟動自查|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 許悅
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》6月2日報道，宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應(yīng)。此后，患者發(fā)現(xiàn)，其花79320元從醫(yī)藥代表手上購買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。
卡度尼利單抗注射液在2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，該適應(yīng)癥于2025年1月1日納入國家醫(yī)保目錄；2024年10月，卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療；目前卡度尼利單抗也在針對其他適應(yīng)癥開展多項III期臨床研究。
6月4日，康方生物向界面新聞記者回應(yīng)，不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。
康方生物表示，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求；公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動與該事件相關(guān)的自查，同時也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實；目前事件正在調(diào)查核實中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
6月4日，界面新聞聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室，接聽電話的工作人員表示，聯(lián)系宣傳科解答。界面新聞通過該工作人員提供的電話，聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局宣傳科，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
回應(yīng)一：從未銷售臨床研究用藥
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱認(rèn)識醫(yī)藥代表，可以幫其聯(lián)系在院外使用。2024年4月，又一期放化療結(jié)束后，李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。
李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液單支購價為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛心直達(dá)”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。
李某美表示，正規(guī)包裝的卡度尼利單抗注射液其共用了11支。但關(guān)鍵在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利單抗注射液為純白色、標(biāo)有“僅供臨床研究使用”字樣的小包裝。
也就是說，李某美共花費79320元，從醫(yī)藥代表冉某元處獲得至少70支卡度尼利單抗注射液。
6月4日，康方生物向界面新聞記者回應(yīng)，在獲悉該報道后，公司高度重視，并第一時間成立了專項調(diào)查小組，進(jìn)行自查和調(diào)查工作。不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。
康方生物表示，經(jīng)公司內(nèi)部自查，并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實：2024年4-5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價格為13220元人民幣/支，共計79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動與該事件相關(guān)的自查，同時也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實。目前事件正在調(diào)查核實中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
回應(yīng)二：銷售人員偽造文件騙取藥品
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，李某美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標(biāo)注的醫(yī)院名稱分別為重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關(guān)系辦工作人員謝女士表示，醫(yī)院從未做過與“卡度尼利”相關(guān)的臨床研究項目。對此情況，他們已向上級部門反映。重慶市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調(diào)辦工作人員杜先生也表示，醫(yī)院也從未做過“卡度尼利”單抗注射液的相關(guān)研究項目，目前也沒有銷售該藥品。就此事，醫(yī)院已向上級主管部門說明和報備。
康方生物向界面新聞記者回應(yīng)，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述，其多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。
康方生物表示，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
康方生物表示，公司將盡快與相關(guān)患者進(jìn)一步溝通，維護(hù)患者的合法權(quán)益。同時，公司積極主動配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查。公司也會在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問題作出相應(yīng)的處理，維護(hù)患者和公司的合法權(quán)益。
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