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康方生物回應“臨床研究用藥”疑被賣，一涉事醫(yī)院已啟動自查|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 許悅
據河南廣電集團《大象新聞》6月2日報道，宮頸癌患者李某美經重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現肺炎不良反應。此后，患者發(fā)現，其花79320元從醫(yī)藥代表手上購買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。
卡度尼利單抗注射液在2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌，該適應癥于2025年1月1日納入國家醫(yī)保目錄；2024年10月，卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療；目前卡度尼利單抗也在針對其他適應癥開展多項III期臨床研究。
6月4日，康方生物向界面新聞記者回應，不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。
康方生物表示，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴格按照國家GMP標準生產的藥物，與公司商業(yè)銷售產品執(zhí)行同樣嚴格的藥品質量管理要求；公司始終嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，進行藥品臨床研究、生產和銷售。
6月4日，重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關負責人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內部啟動與該事件相關的自查，同時也配合相關部門進行調查核實；目前事件正在調查核實中，以相關部門的調查結果為準。
6月4日，界面新聞聯系重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室，接聽電話的工作人員表示，聯系宣傳科解答。界面新聞通過該工作人員提供的電話，聯系重慶市藥品監(jiān)督管理局宣傳科，截至發(fā)稿未獲回復。
回應一：從未銷售臨床研究用藥
據河南廣電集團《大象新聞》，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱認識醫(yī)藥代表，可以幫其聯系在院外使用。2024年4月，又一期放化療結束后，李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。
李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液單支購價為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛心直達”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。
李某美表示，正規(guī)包裝的卡度尼利單抗注射液其共用了11支。但關鍵在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利單抗注射液為純白色、標有“僅供臨床研究使用”字樣的小包裝。
也就是說，李某美共花費79320元，從醫(yī)藥代表冉某元處獲得至少70支卡度尼利單抗注射液。
6月4日，康方生物向界面新聞記者回應，在獲悉該報道后，公司高度重視，并第一時間成立了專項調查小組，進行自查和調查工作。不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。
康方生物表示，經公司內部自查，并向相關DTP藥房以及患者李某美本人核實：2024年4-5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價格為13220元人民幣/支，共計79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標有“僅供臨床研究使用”的藥物。
6月4日，重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關負責人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內部啟動與該事件相關的自查，同時也配合相關部門進行調查核實。目前事件正在調查核實中，以相關部門的調查結果為準。
回應二：銷售人員偽造文件騙取藥品
據河南廣電集團《大象新聞》，李某美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標注的醫(yī)院名稱分別為重慶醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。
據河南廣電集團《大象新聞》，重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關系辦工作人員謝女士表示，醫(yī)院從未做過與“卡度尼利”相關的臨床研究項目。對此情況，他們已向上級部門反映。重慶市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調辦工作人員杜先生也表示，醫(yī)院也從未做過“卡度尼利”單抗注射液的相關研究項目，目前也沒有銷售該藥品。就此事，醫(yī)院已向上級主管部門說明和報備。
康方生物向界面新聞記者回應，經公司內部自查并初步核實，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據銷售人員所述，其多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。
康方生物表示，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴格按照國家GMP標準生產的藥物，與公司商業(yè)銷售產品執(zhí)行同樣嚴格的藥品質量管理要求。公司始終嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，進行藥品臨床研究、生產和銷售。
康方生物表示，公司將盡快與相關患者進一步溝通，維護患者的合法權益。同時，公司積極主動配合支持相關監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調查。公司也會在后續(xù)的調查中就發(fā)現的問題作出相應的處理，維護患者和公司的合法權益。
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