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佛山市禪城區(qū)、岳陽市君山區(qū)、雙鴨山市饒河縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)
德州市禹城市、東莞市常平鎮(zhèn)、濟(jì)南市商河縣、三明市永安市、菏澤市鄄城縣、眉山市青神縣、黃山市歙縣
北京市門頭溝區(qū)、紅河個舊市、陽江市江城區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、盤錦市大洼區(qū)、上饒市鄱陽縣、天水市武山縣、西安市未央?yún)^(qū)
文昌市東郊鎮(zhèn)、渭南市大荔縣、廣西百色市西林縣、懷化市鶴城區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)、東莞市東城街道
朔州市平魯區(qū)、長春市二道區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、丹東市振安區(qū)、宿州市蕭縣、煙臺市牟平區(qū)
衢州市開化縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、攀枝花市東區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、海西蒙古族都蘭縣
甘南卓尼縣、廣西南寧市青秀區(qū)、滁州市南譙區(qū)、襄陽市樊城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
廣西玉林市北流市、寧德市屏南縣、佛山市高明區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、汕尾市城區(qū)
黔東南岑鞏縣、瓊海市萬泉鎮(zhèn)、金昌市金川區(qū)、湖州市吳興區(qū)、淮北市相山區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、佳木斯市同江市
杭州市富陽區(qū)、上海市長寧區(qū)、寶雞市麟游縣、長治市潞城區(qū)、肇慶市四會市、阜新市阜新蒙古族自治縣、福州市晉安區(qū)、鞍山市千山區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、蘭州市七里河區(qū)
沈陽市渾南區(qū)、常州市金壇區(qū)、常州市新北區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、西安市高陵區(qū)、隴南市成縣、宜賓市敘州區(qū)
南京市秦淮區(qū)、延安市甘泉縣、白城市洮南市、延邊汪清縣、鹽城市大豐區(qū)、西安市藍(lán)田縣、東方市大田鎮(zhèn)、昆明市安寧市、盤錦市盤山縣、上海市靜安區(qū)
惠州市博羅縣、哈爾濱市松北區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、寧波市北侖區(qū)、撫順市清原滿族自治縣、重慶市江津區(qū)
汕尾市陸豐市、牡丹江市綏芬河市、直轄縣天門市、廣西梧州市龍圩區(qū)、佛山市高明區(qū)、齊齊哈爾市富?？h、廣州市天河區(qū)
定西市渭源縣、咸寧市咸安區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、眉山市彭山區(qū)、懷化市鶴城區(qū)
樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、隴南市兩當(dāng)縣、濰坊市寒亭區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、延邊琿春市
寧夏固原市彭陽縣、吉安市遂川縣、徐州市鼓樓區(qū)、昭通市巧家縣、東方市感城鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)漠河市、呂梁市離石區(qū)、荊門市掇刀區(qū)
大理洱源縣、德州市禹城市、洛陽市澗西區(qū)、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、吉安市安?？h、黔南惠水縣
昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、岳陽市君山區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、永州市雙牌縣、淮北市杜集區(qū)
蚌埠市淮上區(qū)、瓊海市長坡鎮(zhèn)、東莞市東坑鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、丹東市鳳城市、上海市崇明區(qū)、迪慶德欽縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
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常州市武進(jìn)區(qū)、潮州市饒平縣、重慶市渝中區(qū)、牡丹江市東寧市、吉林市船營區(qū)、玉溪市通海縣、綏化市慶安縣、文昌市東路鎮(zhèn)、金華市永康市、內(nèi)江市市中區(qū)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報告，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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